PAT: Innovando en tecnología de control de procesos farmacéuticos.

AGENDA


                                                       Barcelona, 28 de Mayo de 2015, a las 09.00h                

                                                                      Hotel Eurostars Anglí

                                                                   Carrer Anglí, 60 de Barcelona


Ventajas de la fabricación en continuo: en cuanto a instalaciones, escalabilidad, flexibilidad de tamaño de lote y control/ liberación en tiempo real.

 

¿Cómo se define el lote y se asegura la trazabilidad?

 

Automatización y batch record electrónico.

 

¿Cuáles son las tecnologías de monitorización y control de procesos más relevantes?

 

¿Cómo se valida un proceso en continuo? Ideas para la implantación del nuevo Anexo 15.

 

     Desde que en 2004 la FDA publicara la Guía PAT abriendo nuevas posibilidades para innovar en tecnología de procesos, se han producido avances significativos, todavía hoy en evolución, como la fabricación en continuo y la liberación en tiempo real. La jornada aportará la experiencia práctica de compañías líderes en el sector farmacéutico en la implantación de estas nuevas tecnologías y sistemas en sus plantas de fabricación, así como una visión general de las aplicaciones de las PAT para los diferentes tipos de operaciones.
Oportunidad única para debatir sobre temas como el costebeneficio de los proyectos PAT y las implicaciones regulatorias.

 

Jornada conjunta AIQS/ISPE España

 

 9.00  Acreditación y entrega de documentación

 


09.15 Presentación de la jornada

          A cargo de los Sres. Jaume Àrboles presidente de la AIQS y Salvador López Díaz de Rada presidente de

          ISPE España.


 9.30  Avances en “manufacturing” tras una década de PAT.
          Sra. Alicia Tébar, ISPE España, Directora en QbD Pharmaceutical Services. 

         

          Una introducción a las tecnologías PAT más utilizadas y a los avances en fabricación que su aplicación está

          facilitando.

 

10.00 Proyecto Europeo ProPAT. Robust and affordable process control technologies for

          improving standards and optimising industrial operations.
          Sr. Alejandro Rosales, ProPAT Innovation Manager, IRIS.

         

           La Unión Europea considera las PAT como una herramienta crucial para hacer posible una producción

          verdaderamente sostenible. Por ello, a través de la call SPIRE-8 del programa Horizon 2020, se ha resuelto

          financiar con unos 5 M€ el proyecto ProPAT, destinado a desarrollar una plataforma PAT accesible y

          tecnológicamente disruptiva, orientada a satisfacer necesidades de control avanzado de procesos en varios

          sectores, entre los que figura la industria farmacéutica.  En la charla se explicará ProPAT en detalle

          y se recogerán las sugerencias del sector a partir del debate con los asistentes.

 


10.30 CAFE

 


11.15 Caso práctico: ¿cómo garantizar la calidad de un API fabricado en continuo?
          Sra. Elena B. González, Responsable Garantía de Calidad, Tereos Syral

         

           En la presentación mostraremos como abordamos el proyecto para la fabricación en proceso continuo de un

          principio activo, cumpliendo los requisitos de las normas cGMP, con el reto de realizar su control de proceso

          de forma automática, y que además permitiera obtener un registro de fabricación en formato electrónico.

 


11.45 Implementación de PAT en Novartis. Ejemplos Prácticos y Beneficios.
          Dr. Antonio Peinado, Senior PAT Expert, Novartis Pharma AG. Basel
          Dr. David Zamora, Statistical & PAT Specialist, MS&T Department, Barberà del Vallès,

          Novartis Farmacéutica S.A.

 

           Las Tecnologías Analíticas de Proceso (PAT) y el análisis multivariable de datos (MVDA)  son herramientas

          clave para incrementar el conocimiento, la monitorización y el control de los procesos farmacéuticos, dentro

          del paradigma de Calidad a través del Diseño (QbD) promovida por las principales agencias reguladoras.

         

           En esta presentación, se expondrá como estas herramientas son usadas en Novartis a través de algunos

          ejemplos prácticos.

 


12.30 Aplicación PAT/NIR para la mejora de procesos de fabricación.
          Dr. Manel Bautista Mercader, PAT Project Manager, Kymos Pharma Services.

 

           La implementación de estrategias PAT en la industria farmacéutica ha aumentado en los últimos años.

          Para ello, son necesarias técnicas analíticas que permitan analizar una gran variedad de puntos críticos

          dentro de cualquier proceso de fabricación. En este sentido, la Espectroscopia NIR ha permitido, por sus

          características, implantar con éxito una elevada variedad de aplicaciones PAT que han permitido mejorar

          los procesos productivos.

 

13.00 MESA REDONDA

          Turno de preguntas y coloquio para todos los asistentes.

 


14:00  COCTEL-ALMUERZO 

           Se ofrecerá un coctel-almuerzo en la terraza del hotel para facilitar el networking a todos los asistentes.

Con la colaboración de:

 

 

 

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ISPE es miembro del COMITÉ ORGANIZADOR de:

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